原料藥是藥品中發(fā)揮藥理作用的活性成分，由化學(xué)合成、植物提取或者生物技術(shù)所制備的各種用來作為藥用的粉末、結(jié)晶、浸膏等的物質(zhì)。
根據(jù)制成藥劑的需求，可以將原料藥的生產(chǎn)分為無菌原料藥生產(chǎn)和非無菌原料藥生產(chǎn)兩種。無菌原料藥是指不含任何活性微生物(如霉菌、細(xì)菌、病毒等)的藥品制劑上游產(chǎn)品，其生產(chǎn)不僅注重產(chǎn)品雜質(zhì)、理化特性等化學(xué)質(zhì)量指標(biāo)，還從工藝設(shè)計(jì)開始注重?zé)o菌保證，在最終無菌處理前，應(yīng)嚴(yán)格控制微生物限度。無菌原料藥生產(chǎn)具有原料種類少、合成步驟短、反應(yīng)條件溫和的特點(diǎn)，但除菌過濾、洗清、滅菌過程要求嚴(yán)苛。常用的除菌過濾法是將非無菌中間體或原材料配制成溶液，通過0.2μm孔徑的過濾器除菌過濾實(shí)現(xiàn)最終產(chǎn)品無菌。過濾可以有效地去除原料藥中的微生物、細(xì)菌、真菌等雜質(zhì)，保證藥品的純度和質(zhì)量的穩(wěn)定、均一，保障人體健康，確保其符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。
無菌原料藥的生產(chǎn)中常常涉及不同類型的溶媒，溶媒的過濾需解決濾材與藥液化學(xué)相容性的難點(diǎn)。選擇濾材時(shí)需要考慮其對特定溶媒的化學(xué)兼容性，避免濾材成分與藥液發(fā)生反應(yīng)，影響產(chǎn)品質(zhì)量。溶媒的除菌過濾一般選用0.2μm孔徑的濾材保障產(chǎn)品質(zhì)量不受影響。
以半合抗（半化學(xué)合成抗生素）為例
在無菌原料藥生產(chǎn)中，發(fā)酵技術(shù)是至關(guān)重要的環(huán)節(jié)，特別是通過結(jié)合發(fā)酵與化學(xué)合成的半合成途徑生產(chǎn)的抗生素類原料藥如青霉素和頭孢類藥物。這些原料藥對無菌生產(chǎn)的要求極為嚴(yán)格，涉及到的過濾步驟包括溶媒過濾、發(fā)酵液過濾、氣體過濾以及工藝用水過濾等，都是確保最終產(chǎn)品質(zhì)量和安全的關(guān)鍵步驟。
氣體過濾
主要是應(yīng)用于空氣凈化系統(tǒng)、儲(chǔ)罐的進(jìn)氣口以及工藝管道的氣體除菌過濾，蒸汽除顆粒過濾。去除塵粒、攔截細(xì)菌，除去其中含有的微生物等懸浮顆粒，達(dá)到“無菌空氣”要求，保持罐體與外界的壓力平衡，保證罐體內(nèi)的無菌環(huán)境，保護(hù)其它設(shè)備部件，保證生產(chǎn)穩(wěn)定進(jìn)行。
培養(yǎng)基過濾
對培養(yǎng)基的預(yù)處理，過濾去除原料中的不溶物和懸浮顆粒。
抗生素過濾
發(fā)酵液經(jīng)活性炭脫色，過濾除去活性炭，料液經(jīng)預(yù)過濾分離細(xì)胞、菌體和其他懸浮顆粒，并除去部分可溶性雜質(zhì)和改變?yōu)V液的性質(zhì)，經(jīng)過除菌過濾，采用具有極細(xì)孔徑的過濾設(shè)備，0.22μm濾芯，確保無菌性。
溶媒過濾
溶媒的過濾是確保最終產(chǎn)品質(zhì)量的重要步驟，如丙酮、乙酸乙酯、乙醇、三乙胺等，去除其中的顆粒雜質(zhì)，幫助得到更純凈的溶劑，確保藥品所用溶媒無菌。
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