您的位置: 首頁 > 技術文章 > 純凈源于更細致的過濾,是原料藥品質的守護者

純凈源于更細致的過濾,是原料藥品質的守護者

更新時間:2025-01-02瀏覽:565次

  原料藥是藥品中發揮藥理作用的活性成分,由化學合成、植物提取或者生物技術所制備的各種用來作為藥用的粉末、結晶、浸膏等的物質。
 
  根據制成藥劑的需求,可以將原料藥的生產分為無菌原料藥生產和非無菌原料藥生產兩種。無菌原料藥是指不含任何活性微生物(如霉菌、細菌、病毒等)的藥品制劑上游產品,其生產不僅注重產品雜質、理化特性等化學質量指標,還從工藝設計開始注重無菌保證,在最終無菌處理前,應嚴格控制微生物限度。無菌原料藥生產具有原料種類少、合成步驟短、反應條件溫和的特點,但除菌過濾、洗清、滅菌過程要求嚴苛。常用的除菌過濾法是將非無菌中間體或原材料配制成溶液,通過0.2μm孔徑的過濾器除菌過濾實現最終產品無菌。過濾可以有效地去除原料藥中的微生物、細菌、真菌等雜質,保證藥品的純度和質量的穩定、均一,保障人體健康,確保其符合相關標準和要求。
 
  無菌原料藥的生產中常常涉及不同類型的溶媒,溶媒的過濾需解決濾材與藥液化學相容性的難點。選擇濾材時需要考慮其對特定溶媒的化學兼容性,避免濾材成分與藥液發生反應,影響產品質量。溶媒的除菌過濾一般選用0.2μm孔徑的濾材保障產品質量不受影響。
 
  以半合抗(半化學合成抗生素)為例
 
  在無菌原料藥生產中,發酵技術是至關重要的環節,特別是通過結合發酵與化學合成的半合成途徑生產的抗生素類原料藥如青霉素和頭孢類藥物。這些原料藥對無菌生產的要求極為嚴格,涉及到的過濾步驟包括溶媒過濾、發酵液過濾、氣體過濾以及工藝用水過濾等,都是確保最終產品質量和安全的關鍵步驟。

 

  氣體過濾
 
  主要是應用于空氣凈化系統、儲罐的進氣口以及工藝管道的氣體除菌過濾,蒸汽除顆粒過濾。去除塵粒、攔截細菌,除去其中含有的微生物等懸浮顆粒,達到“無菌空氣”要求,保持罐體與外界的壓力平衡,保證罐體內的無菌環境,保護其它設備部件,保證生產穩定進行。
 
  培養基過濾
 
  對培養基的預處理,過濾去除原料中的不溶物和懸浮顆粒。
 
  抗生素過濾
 
  發酵液經活性炭脫色,過濾除去活性炭,料液經預過濾分離細胞、菌體和其他懸浮顆粒,并除去部分可溶性雜質和改變濾液的性質,經過除菌過濾,采用具有極細孔徑的過濾設備,0.22μm濾芯,確保無菌性。
 
  溶媒過濾
 
  溶媒的過濾是確保最終產品質量的重要步驟,如丙酮、乙酸乙酯、乙醇、三乙胺等,去除其中的顆粒雜質,幫助得到更純凈的溶劑,確保藥品所用溶媒無菌。

 

Contact Us
  • QQ:
  • 郵箱:sales@darllyfiltration.com
  • 傳真:86-571-63256383
  • 地址:杭州市富陽區新登鎮貝山北路1號

掃一掃  微信咨詢

©2025 杭州大立過濾設備股份有限公司 版權所有    備案號:浙ICP備15044997號-2    技術支持:制藥網    Sitemap.xml    總訪問量:649720    管理登陸

主站蜘蛛池模板: 一级毛片60分钟在线播放久草高清在线| 女人双腿搬开让男人桶| 国产成人免费全部网站| 亚洲aⅴ男人的天堂在线观看| 香蕉在线精品视频在线观看6| 欧美怡红院免费全部视频| 成人在线不卡视频| 啊灬啊灬啊灬快好深用力免费 | 久久九九热视频| 雯雯的性调教日记h全文| 日本中文字幕在线电影| 国产精品vⅰdeoXXXX国产| 欧美激情高清整在线| 久久精品国产亚洲AV香蕉| freexxxx性女hd性中国| 老师你的兔子好软水好多的车视频| 欧美一级中文字幕| 国产日韩精品欧美一区| 亚洲成人免费电影| 99久久国语露脸精品国产| 欧美综合色另类图片区| 天堂网在线www| 亚洲欧美另类久久久精品能播放的| 777久久成人影院| 水蜜桃视频在线观看免费| 国产精品爆乳奶水无码视频| 亚洲精品视频在线观看视频| 7777奇米四色| 日韩精品无码一区二区三区免费| 国产亚洲福利一区二区免费看| 中文字幕乳授乳奶水电影小说 | 调教奴性同桌h| 性xxxxx大片免费视频| 四虎永久在线精品影院| 与子乱勾搭对白在线观看| 特黄特黄一级高清免费大片| 国产精品美女乱子伦高| 亚洲欧美另类精品久久久| 欧美激情成人网| 末成年ASS浓精PICS| 国产真实伦视频在线观看|